药品不良反应：关注睾酮药品的肾脏事件风险

编者按：处方副作用文档通告政治体制是中华民族处方监督管理政府部门为确保对政府处方安全和而创设的一项政治体制。《处方副作用文档通告》面向社会公开公布，对推动中华民族处方副作用出现异常工作，确保广大团结市民处方安全和起了更进一步作用。

《处方副作用文档通告》国外文档国际版主要详述有关发展中国家处方监督管理政府部门公布的近期安全和，分析安全和公布的或多或少及无关系统设计资料，同时概要通告家养在中华民族病理用作有可能会，评核其在中华民族的效益/后果。

公布《处方副作用文档通告》国外文档国际版力图让广大团结市民，尤其是医务工作者，全面了解和掌握国际间近期处方副作用出现异常文档，增大或避免相当严重副作用的重复发生，从而为确保对政府处方安全和构筑一道有效性屏障。

本期通告家养为雄甲状腺素处方，此类处方为外源功能性的甲状腺素，用于说明男功能性细胞内缺失的雄甲状腺素。近年国外药政政府部门多次公布第一时间，上会此类产品存在肾脏后果。为使医务工作者、处方原材料经营企业以及对政府了解这类处方的安全和功能性问题，增大处方后果，雅通告此类家养。

追捧雄甲状腺素处方的肾脏惨案后果

雄甲状腺素是维持男功能性生长受精和雄功能性雅征的一种颇为重要的甲状腺素。在生殖腺机能减退男功能性中都，雄甲状腺素低水平异常较差，影响了较长时间的功能性受精。雄甲状腺素处方通过弥补细胞内缺失的功能雌甲状腺素，有助于恢复男功能性较长时间的雄甲状腺素低水平，以确保男功能性较长时间的功能性受精、开花结果。

以外，中华民族上市的雄甲状腺素处方以外当季雄甲状腺素片、丙胺雄甲状腺素注射液、十一胺雄甲状腺素胶丸、十一胺雄甲状腺素注射液、十一胺雄甲状腺素软胶囊、雄甲状腺素贴剂等。其中都当季雄甲状腺素片、丙胺雄甲状腺素注射液为《发展中国家基本类固醇清单（2012 年国际版）》家养。

国外管理政府部门公布的关于雄甲状腺素处方的安全和

2014 年以来，美国乳制品处方监督管理局（FDA）、北美处方管理局（EMA）、新西兰医务人员等国外管理的机构，相继公布了关于雄甲状腺素处方的安全和，主要无关到与肾脏方面无关的有可能后果。

FDA 在 2014 年 1 年初开始评核雄甲状腺素处方治疗法与肾脏后果之间的关联功能性，该评核以两项表明雄甲状腺素处方减小肾脏后果的独立分析为基础。2014 年 6 年初，FDA 公布文档，承诺在详述书警告和须知中都加入静脉缺血功能性后果。

2015 年 3 年初，FDA 公布更新文档，认为用作雄甲状腺素处方发生薨中都、脑溢血恶心和丧命的后果增高，承诺雄甲状腺素厂家在产品详述书上详细详述止痛以及并未在高龄所致雄甲状腺素低水平增大的治疗法中都证明这些类固醇的受惠和安全和功能性，同时还承诺在详述书副作用项和须知中都添加「服用雄甲状腺素的高血压脑溢血恶心和薨中都后果有可能减小」的无关文档等。

2016 年 10 年初，FDA 终于公布第一时间，承诺在详述书警告以及类固醇滥用和依赖外中都加入新的文档，警示滥用雄甲状腺素处方所避免的相当严重副作用，通常以外脑溢血恶心、尿毒症、薨中都、抑郁、敌对、攻击功能性、大肠毒功能性和男功能性不育症等。

同样基于上述发表的两项分析，EMA 在 2014 年 4 年初开始对雄甲状腺素处方进行评核，追捧对心脏的副作用。2014 年 11 年初，EMA 在欧盟范围内启动了对雄甲状腺素处方的评核，并注意到：没有一致迹象表明细胞内缺失雄甲状腺素男功能性在用作雄甲状腺素处方时可减小心脏问题后果，决定该类类固醇可继续用于其获准的止痛，并承诺制剂供应商更新详述书，改动警告和须知。

2014 年 7 年初，新西兰医务人员做到评核：用作雄甲状腺素处方有可能与潜在严重威胁生命的肾脏危险无关。新西兰医务人员启动的一项安全和功能性回顾分析见到，越来越多的迹象上会领域雄甲状腺素替代处方可出现相当严重和有可能严重威胁生命的心脏和血管问题，如脑溢血恶心、薨中都、肺或下肢缺血功能性、心力衰竭或加重其程度。这些迹象来源于已公布古书和欧美外处方管理的机构收集例子。新西兰医务人员承诺制剂供应商修订产品详述书以上会该后果。

关于雄甲状腺素处方的副作用出现异常有可能会

1. 欧美处方副作用在线有可能会

2004 年 1 年初 1 日至 2016 年 5 年初 31 日，发展中国家处方副作用出现异常中都心病症年度报告在线查询到雄甲状腺素处方病症年度报告 311 例，其中都相当严重年度报告 28 例，%比 9.00%，无丧命病症。副作用主要细菌感染胃肠伤害（20.86%）、皮肤及其见下文伤害（17.01%）、全身功能性伤害（10.43%）等。

其中都无关到肾脏种系统伤害病症年度报告数%总年度报告的 5.47%，副作用主要体现为心悸、高眼压、心力衰竭、尿毒症等。未收到国外追捧的脑溢血恶心、脑薨中都、静脉缺血功能性等副作用病症年度报告。

2. WHO 处方副作用在线有可能会

以雄甲状腺素的英文名称「testosterone」查询 WHO 处方副作用在线，截止到 2016 年 5 年初 31 日，共查询到雄甲状腺素处方的副作用年度报告 22135 例，副作用体现 42987 例次。主要细菌感染种系统为全身功能性伤害、生殖种系统伤害、疾患等。

主要副作用体现为类固醇无效（2139 例次）、雄甲状腺素增大（2095 例次）、败血症（1727 例次）、肿胀（1497 例次）、脑薨中都（1059 例次）、注射部位反应（1009 例次）、缺血性（997 例次）、心理不稳（997 例次）、深静脉缺血功能性形成（898 例次）等。国外追捧的败血症、脑薨中都、静脉缺血功能性等后果例次排名位居遥遥领先。

3．欧美古书有可能会

查询中都国知网古书在线，无关雄甲状腺素处方安全和功能性古书 43 篇，副作用主要体现为红细胞压积下降、血红蛋白下降、血清遥遥领先素雅异抗原下降、痤疮、大肠肾伤害、大肠功异常、下肢水肿、眩晕、胃部不适、晕眩、恶心、潮红、牙龈增生、体重减小、眼压下降、多毛等。未见到肾脏后果惨案的报道。

决定

1. 医务人员应追捧雄甲状腺素处方的脑溢血恶心、薨中都和丧命等后果，治疗法现实生活中都加强雄甲状腺素甲状腺素低水平的检测，如见到无关处方副作用第一时间请示。

2. 高血压在用作雄甲状腺素处方现实生活中都，当出现胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体外或一侧虚弱、口齿不清等症状时，请立即就医。

3. 处方原材料企业应当加强副作用出现异常，并第一时间将无关安全和转达给医务人员和高血压。

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出版人： 曹金丽