FDA顾问小组支持限制睾酮替代抗生素的使用

已对，旧金山FDA一个助理组确信，雌二醇替代抑制剂不应常用损害未成年睾丸新功能的特定医疗状况。FDA并未义务遵循其助理组的意见，但往往时会这要继续做。该组还提议，药学子公司须要顺利进行额则有学术研究，以评分它们常用病患年长相似性雌二醇传染病系列产品的全身性效用。

高于雌二醇在电视广告之前被描绘出为“Low T”，从前十年来“Low T”本品已经猛涨，这主要由与年长放缓之外的高于雌二醇水准之前年未成年对这类本品的用于增高所致。高于雌二醇病症包括减退、脊柱质量减少、疲倦及忧郁。

助理组以20比1的选举结果支持限制这类抑制剂常用患病理学之外睾丸激素过高于的病征，如遗传或。这种限制如果出台的话，将意味着药学子公司不能销售或促销它们的系列产品常用年长相似性高于雌二醇传染病，但将并不须要医师首页则有用于这类系列产品。

该助理组的十四名核心人物选举支持顺利进行额则有的学术研究，主要用途评分年长之外的高于雌二醇传染病病征与用于这款抑制剂之外的潜在全身性效用。四位组核心人物提议顺利进行全身性学术研究，但不分用于人群。一位核心人物选举反对顺利进行这样的学术研究。大多数组核心人物指出，不应顺利进行大规模的结果显示安全性学术研究，以评分这类抑制剂安全性及有效地性。

现阶段，雌二醇病患抑制剂的美国市场包括皮肤黄褐色、短效注射和局部胶状。艾伯维的AndroGel是这一美国市场的主导系列产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它系列产品有Auxilium药学的Testim及礼来的Axiron。

9年初18日，一个FDA助理组认为私人持有的Clarus病患子公司正要开发的系列产品Rextoro如果赢得首肯的话，将成是新一代用药病患抑制剂，它对现有病患抑制剂将具有挑战意涵。

在对已对释出资料的近期审查之前，FDA审评人员指出，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺少资料顺利进行明确指出的独立自主分析注意到，这款抑制剂并并未它可能表现的那样有效地。

本品数量放缓

2013年，230万未成年用于过雌二醇本品，而2010年时只有130万未成年用于过，据FDA援引。用于雌二醇抑制剂的病征70%在40岁至64岁之间。据FDA的一项分析，21%的雌二醇抑制剂用于病征在病患在此之前或病患期间未对他们的雌二醇ppm顺利进行侦测，FDA对此指出“害怕”。

上周2年初份，生产者监管组织Public Citizen向FDA陈情立即对这类抑制剂添加一项黑框忠告，提醒这类抑制剂与肝脏效用有关。FDA对这一陈情予以拒绝，指出它仍在评分这类抑制剂的潜在全身性效用。大多数病征援引，这时候添加黑框忠告不恰当，因为并未贫乏的资料来评分效用水准。

有些人提议在首页之前添加越来越为温和的语法，提醒FDA正要探索这类抑制剂否有肝脏效用，但迄今为止确实尚不确定。艾伯维争论援引，雌二醇替代病患抑制剂与全身性疑虑之间并未因果关系确实，但指出越来越多信息将是感兴趣的，药学子公司愿意对抑制剂首页的变越来越顺利进行争辩。

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撰稿： fuchengyi